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生物制品的过滤工艺需要注意什么

发布时间:2021-10-25浏览:191次

  生物制品,以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,多数来源、生产工艺等不可控的因素太多。生物表达的杂质种类、数量不可精确预计,原液中残留的物质到底有多少种、多大量通常只有质量标准中限定的项目可控,其他杂质难以全面控制。全面把控,是良性生产的基础。
 
  以小牛血清为例
 
  在培养基的主要成份中,动物血清对细胞的生长繁殖发挥着难以替代的作用,其中牛血清应用广泛,是医药生物技术产品中重要的原材料,保证牛血清质量是提高生物制品质量的重要环节,滤芯则至关重要。
 
  过滤工艺其他注意点:
 
  1..粗血清应用:原小牛血清解冻,8-9层纱布,除去-些粘性物质;
 
  2、预过滤,保护后面滤芯:可加一 -步0.45- 1mm的预过滤,或两步预过滤2-3mm +0.45- 1mm。
 
  3、最终过滤: 0.22mm和0.1mm的滤芯除菌、除支原体,确保成品中无细菌、无支原体。滤芯需经相应的挑战试验并提供结果相关联的完整性测试数据。
 
  4、血清过滤前和过滤完成后,对0.1μm膜 滤芯进行完整性检测。
 

 

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