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大立验证实验室 | 溶出验证

发布时间:2022-11-08浏览:190次

 

  在生物制药、芯片等高精度制造领域,极小的杂质都会对成品造成不可挽回的损伤,因此在这些制程中,对原材料化学品的过滤是非常重要的环节。
 
  在选择滤材时,除了考虑过滤精度和流量这两个因素外,还需要考虑滤材本身材质是否与过滤料液兼容,如果滤材本身存在缺陷,在过滤过程中将滤材溶入化学品中超过一定值,就会造成跟杂质一样的后果。因此在过滤材料的选择上,需要根据过滤料液进行严格筛选。
 
  在为客户设计过滤解决方案时,我们的验证实验室会根据客户提供的样品对我们所设计的产品进行溶出验证,以确保我们在客户所需要过滤的工艺环节中提供合格的过滤材料。
 
  下面,就让我们来看看大立实验室如何验证溶出物含量。
 
  Step 1  滤芯安装
 
  用去离子水清洗所有实验用具,在2支量筒内放入等量试剂,其中一支作为阴性对照组,将待测滤芯安置在抽提装置上。

 

  Step 2  抽提滤芯
 
  抽提装置以每分钟20~40次的频率抽提滤芯,抽提168小时,使滤芯与试剂充分接触,确保通过或经过过滤介质或其他相关材料的液体量足够,获取在极限状态下的实验样本。

 

 
  Step 3  样本取样
 
  分别提取实验组和对照组试剂样本,移入洁净的圆底烧瓶内

 

 
  Step 4  样品称重
 
  使用精密电子秤称取定量的待测试剂样本,用于后续稀释。

 

 
  Step 5  样本稀释、移液
 
  使用去离子水对样品进行稀释,晃动圆底烧瓶使瓶内溶液混合均匀,使用注射器将稀释后的样本试剂从圆底烧瓶中移至取样小瓶中。

 

 
  Step 6  检测分析
 
  将装有待测样品和对照组样品的取样小瓶放入分析仪中,利用液相色谱法测定滤芯溶出物含量,并出具报告。

 

 

 

 
关于大立

 

  杭州大立过滤设备有限公司成立于1996年,国家高新技术企业,设计和供应PES/PTFE/PVDF等折叠膜滤芯、囊式滤芯、特用材质滤芯、过滤器及过滤系统,面向全球微电子客户提供整体过滤解决方案,助力微电子企业实现高效的过滤工艺,降低生产成本,提升生产效率。

 

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