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浅析滴眼剂无菌过滤工艺

发布时间:2022-11-30浏览:226次

  眼睛是人体最重要的器官之一,大脑中约80%的知识比如读书识字、看图赏画、看人物等等都是通过眼睛获取来的,所以日常护眼尤为重要!然而随着电子产品的飞速发展和普及,看电脑、玩手机、打游戏占据着人们越来越多的用眼时间,很容易造成眼干、眼涩、眼疲劳,这个时候滴眼剂或许就派上用场了~
 
01  认识滴眼剂
 
  2022年8月9日CDE继口服固体、注射剂后又发布了一个重磅药学指导原则《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,这一原则的推出使滴眼剂重新获得了大众视野的关注。

 

 
  滴眼剂指的是由药物与适宜辅料制成的无菌液体制剂(无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液),用以防治或诊断眼部疾病。滴眼剂作用于眼部通常会起到杀菌、消炎、扩瞳、缩瞳、麻醉等作用,滴眼给药是治疗学上的一个重要途径,因为病人比较容易接受,所以被广泛应用。
 
  由于眼睛具有十分精细的结构以及其重要的作用,因此在使用滴眼剂时需要保证绝对的安全,应满足基本如:性质稳定、澄清无异物、无菌、使用时无痛,无刺激等特性,其生产和质量要求一般参考注射剂的技术要求。
 
02  法规及指南要求
 
  2010版《中国药典》眼用制剂通则中规定滴眼剂为无菌制剂,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)也相应提高了对滴眼剂作为无菌药品的生产质量管理要求。
 
  无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺。由于滴眼剂瓶多采用聚乙烯、聚酯等材质,而聚乙烯、聚酯在高温下易变形,因此滴眼剂的灭菌通常采用无菌生产工艺:利用除菌过滤器进行除菌。
 
03  生产工艺
 
  配液:是否充氮(对氧敏感的滴眼液)、配液温度、pH调节、中间体药液稳定性等;
 
  预过滤:除菌过滤前减少颗粒和降低生物负荷;
 
  除菌过滤:微生物的可靠截留,保持产品无菌;
 
  包装:滴眼剂包装容器应无菌、不易破裂,其透明度应不影响可见异物检查;
 
04  过滤工艺
 
 

 

  配料过滤:一般采用5μm+1μm的PP或玻纤过滤以去除溶液中的胶质&颗粒。
 

 

 

 

 BSP系列滤芯  PGA系列滤芯
 
  
 
  BSP系列滤芯采用刚性超细玻璃纤维材料制成,即使在较高的压力下也不会因纤维变形导致微孔变小,纳污能力高,截留效果好。
 
  PGA系列滤芯是由双层超细聚丙烯纤维膜折叠而成,具有精度高、通量大、低压降等优点。
 
  除菌过滤:选择0.45μm+0.22μm的PES膜过滤。
 

 

 

 

 PAA系列滤芯  PAD系列滤芯
 
  
 
  PAA系列滤芯采用非对称聚醚砜(PES)膜制成,膜孔径随深度逐渐减小,能够在高流量和低压降的情况下去除更多颗粒和细菌。
 
  PAD系列滤芯采用非对称双层亲水聚醚砜膜制成,具有优异的过滤性和可靠的细菌截留能力。
 
  大立提供亲水聚偏二氟乙烯(PVDF)膜滤芯,如:SVA系列滤芯具有极低的吸附性和析出性,抗胶体和蛋白物质污染,化学兼容性优良。
 
  气体过滤:配液罐、无菌储罐等需安装气体过滤器,以排除气体来源的污染。
 
  BTG系列聚四氟乙烯(PTFE)膜滤芯具有天然疏水性,广泛应用于发酵罐、储罐、配料罐等无菌进气、排气的过滤。
 
  卫生级不锈钢过滤器:配套的不锈钢过滤器供客户选择使用。
 

 

 

 

 气体过滤器  呼吸器过滤器
 
  
  

 

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