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注射用水制备方法和应用工艺
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注射用水是无热原的蒸馏水,它是用纯化水(去离子水)经蒸馏后再0.22m~0.10m的除菌滤器过滤获得。而纯水的制备,目前有全离注射用水是无热原的蒸馏水,它是用纯化水(去离子水)经蒸馏后再通过0.22μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。而纯水的制备,目前有全离子交换法、电渗析—离子交换法、一级反渗透—离子交换法、二级反渗透法等生产工艺。不论使用何种工艺来制备纯水,提供蒸馏水机制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水水质标准。

以蒸馏法制备注射用水,从理论上讲,它可除去水中的细微物质(大于1μm的所有不挥发性物质和大部分0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类)。纯水经蒸馏后其中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质都能除去。但由于蒸馏水机的结构、性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质等因素,必然影响蒸馏水的质量。

注射用水的制备的特点

注射用水是无菌制剂生产中应用较为广泛的一种,注射用水质量要求在药典中已作了严格规定,除一般的蒸馏水的检查项目,如酸碱度、注射用水是无菌制剂生产中应用较为广泛的一种,注射用水质量要求在药典中已作了严格规定,除一般的蒸馏水的检查项目,如酸碱度、

氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外,尚须通过热原检查。GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

注射用水的质量要求

注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶(精洗)、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。由于其配制药物系直接用于肌注或静滴,用针头注入体内,其质量要求特别高,应具备各类注射剂的

同样一些要求如无菌、无热原、澄明度,电阻率应>1MΩ/cm,细菌内毒素<0.25EU/ml,微生物指标<50CFU/ml。水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低(ppb级),此项可用专门的总有机碳分析仪,把探头插在注射用水的送水或回水管道上,可直接监控,又可同时测定电阻率及温度值。

注射水除符合纯水的要求外,菌落数<50CFU/ml,还需通过热原试验合格。按GMP规定,纯水和注射水系统必须通过GMP验证,方可投入使用。如产品需出口,还必须符合美国USP、FDA、cGMP等相应要求。   为便于使用中有标准可依及各种处理技术对除去水中杂质的作用,表1列举了美国GMP对水质的要求及我国GMP实施指南收载的各处理技术去除水中杂质的作用。

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,采用不锈钢,尤以316L型号为佳。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并就有不锈性。

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