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注射剂小知识Get~

更新时间:2023-09-04浏览:537次

 

  1  什么是注射剂?
 
  注射剂基本概念:指用药物制成的,供注入体内的无菌溶液、无菌粉末或浓缩液。主要适用于不宜或不能口服药物的患者(例如:①抽搐、晕厥等状态的病人;②不被肠道吸收或易被消化液破坏的口服药)。
 
  2  注射剂的分类
 
  按照原料来源的不同,注射剂分为两种:一种是中药注射剂,另一种是西药注射剂;
 
  按照存在的形态一般分为三种:<1>液体针剂,<2>粉针剂,<3>片剂。这三种不同形态的注射剂在临床应用时均以液体的形态直接注入到人体组织、血管或器官内。它具有吸收快,作用迅速的特点,特别是静脉注射,药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病症。
 
  按照给药部位不同又可分为:皮内注射剂、皮下注射剂、肌肉注射剂、静脉注射剂、脊椎腔注射剂等。
 
  3  注射剂的质量要求
 
  (1)pH值:注射剂和血液的pH应相等或相近;
 
  (2)渗透压:对用量大、静脉注射的注射剂应具有与血浆相同或略偏高的渗透压;
 
  (3)药液澄清:注射剂不得含有可见异物或不溶性微粒;
 
  (4)无菌&无热原:注射剂内不应含有任何微生物&热原;
 
  (5)稳定性:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性;
 
  (6)安全性:物理化学性质稳定且确保产品在贮存期内安全、有效。
 
  4  注射剂的制备
 
  注射剂生产过程包括:原辅料的准备与处理、称量配制、过滤、灌封、灭菌/除菌、质量检查和包装等步骤。注射剂是无菌制剂的一种,注射剂的无菌是通过良好控制&经过验证的灭菌/除菌生产工艺、以及生产过程中严格执行药品生产质量管理规范实现的。

 

 
  5  注射剂的过滤工艺
 
  一般,注射剂的灭菌/除菌生产工艺应终端灭菌,而对于一些热不稳定的药品如不能耐受终端灭菌的考虑采用无菌过滤。无菌过滤是依靠多孔介质的拦截作用,将注射剂中的颗粒或细菌等杂质与成品进行分离的过程。
 
  注射剂大生产一般经过三级过滤:粗滤使用孔径为5μm、3μm、1μm的钛棒进行过滤;精滤采用微孔过滤,多为PP材质,孔径选择3μm、1μm、0.65μm;终端过滤和除菌过滤多采用0.65μm、0.45μm、0.22μm的PES膜滤芯过滤。气体常使用疏水0.22μm的PTFE膜滤芯进行过滤。在过滤工艺中,0.22μm的PES膜滤芯&0.22μm的PTFE膜滤芯需要通过完整性验证。

钛棒滤芯 PP滤芯

PES膜滤芯 PTFE膜滤芯
 
  

  需要注意的是,采用过滤除菌工艺必须要综合考虑如:药液性质、工艺技术参数、过滤器使用情况等多重影响因素来匹配合适的过滤解决方案。
 
  6  验证检测
 
  大立过滤产品经过完善的性能验证,包括细菌挑战、化学兼容性、可提取物、生物安全性、颗粒物析出、灭菌方式等等;我们拥有独立的技术支持中心及高素质技术和试验团队,配备了先进的检测仪器和试验设备,可以为客户提供多重检测和验证服务。

 

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